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北京代辦執照-國產保健食品注冊初審



一、申請與受理

(一)申請單位在提交紙質資料之前,應先完成電子申請程序

1.在//www.juejinzhuce.com下載專區下載保健食品企業申報程序并安裝在電腦上;

2.打開申報程序,填寫注冊申報信息,保存并打印《國產保健食品注冊申請表》;

3.將電子版《國產保健食品注冊申請表》保存在可移動磁盤中,與紙質資料一并提交。

(二)申請人應提交以下紙質申請資料:

1.申報資料項目目錄(授權委托書、軟盤不列入目錄內);

2.國產保健食品注冊申請表(需打印填寫);

3.申請人身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件(如事業單位的組織機構登記證明)的復印件;

4.提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料(從國家食品藥品監督管理局政府網站數據庫中檢索),檢索結果前應附檢索說明;

5.申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書; 保證書樣本

6.提供商標注冊證明文件(未注冊商標的不需提供);

7.產品研發報告(包括研發思路,功能篩選過程,預期效果等);

8.產品配方(原料和輔料)及配方依據;原料和輔料的來源及使用的依據;

9.功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法;

10.生產工藝簡圖及其詳細說明和相關的研究資料;

11.產品質量標準及其編制說明(包括原料、輔料的質量標準);

12.直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標準及選擇依據;

13.國家食品藥品監督管理局指定的檢驗機構出具的試驗報告及其相關資料,包括:

(1) 試驗申請表;

(2) 檢驗單位的檢驗受理通知書;

(3) 安全性毒理學試驗報告;

(4) 功能學試驗報告;

(5) 興奮劑、違禁藥物等檢測報告(申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發育功能的注冊申請);

(6) 功效成份檢測報告;

(7) 穩定性試驗報告;

(8) 衛生學試驗報告;

(9) 其他檢驗報告(如:原料鑒定報告、菌種毒力試驗報告等)。

14.產品標簽、說明書樣稿;

15.其它有助于產品評審的資料;

16.兩個未啟封的最小銷售包裝的樣品;

17.授權委托書;

18.存有《國產保健食品注冊申請表》的可移動磁盤。

(三)申報真菌類保健食品除提交(二)中規定的資料外,還需提交:

1.產品配方及配方依據中應包括確定的菌種屬名、種名及菌株號。菌種的屬名、種名應有對應的拉丁學名;

2.菌種的培養條件(培養基、培養溫度等);

3.菌種來源及國內外安全食用資料;

4.國家食品藥品監督管理局確定的鑒定機構出具的菌種鑒定報告;

5.菌種的安全性評價資料(包括毒力試驗)。菌種及其代謝產物必須無毒無害,不得在生產用培養基內加入有毒有害物質和致敏性物質。有可能產生抗菌素、真菌素或其他活性物質的菌種還應包括有關抗菌素、真菌毒素或其他活性物質的檢測報告;

6.菌種的保藏方法、復壯方法及傳代次數,防止菌種變異方法;

7.對經過馴化、誘變的菌種,應提供馴化、誘變的方法及馴化劑、誘變劑等資料;

8.生產的技術規范和技術保證;

9.當地保健食品監督管理部門出具的生產條件符合《保健食品生產良好規范》的證明文件;

10.申請使用《可用于保健食品的真菌菌種名單》之外的真菌菌種研制、開發和生產保健食品,還應提供菌種具有功效作用的研究報告、相關文獻資料和菌種及其代謝產物不產生任何有毒有害作用的資料。

注:申請人購買經過發酵或培養后的菌粉生產保健食品的,生產加工工藝只是混合、灌裝過程,上述資料也可由菌種原料供應商提供復印件(加蓋原料供應商公章),并提供購銷憑證。

(四)申報益生菌類保健食品除提交(二)中規定的資料外,還需提交:

1.產品配方及配方依據中應包括確定的菌種屬名、種名及菌株號。菌種的屬名、種名應有對應的拉丁學名;

2.菌種的培養條件(培養基、培養溫度等);

3.菌種來源及國內外安全食用資料;

4.國家食品藥品監督管理局確定的鑒定機構出具的菌種鑒定報告;

5.菌種的安全性評價資料(包括毒力試驗);

6.菌種的保藏方法;

7.經過馴化、誘變的菌種,應提供馴化、誘變的方法及馴化劑、誘變劑等資料;

8.以死菌和/或其代謝產物為主要功能因子的保健食品應提供功能因子或特征成分的名稱和檢測方法;

9.生產的技術規范和技術保證;

10.當地保健食品監督管理部門出具的生產條件符合《保健食品生產良好規范》的證明文件;

11.使用《可用于保健食品的益生菌菌種名單》之外的益生菌菌種的,還應當提供菌種具有功效作用的研究報告、相關文獻資料和菌種及其代謝產物不產生任何有毒有害作用的資料。

注:申請人購買活菌種凍干粉直接生產保健食品,生產加工工藝只是混合、灌裝過程,上述資料也可由活菌種凍干粉原料供應商提供復印件(加蓋原料供應商公章),并提供購銷憑證。

(五)申報核酸類保健食品除提交(二)中規定的資料外,還需提交:

1.產品配方及配方依據中應明確所用核酸的具體成分名稱、來源、含量;

2.與所申報功能直接相關的科學文獻依據;

3.企業標準中應明確標出所用核酸各成分的含量、純度和相應的定性、定量檢測方法以及質量標準; 4.提供所用核酸原料的詳細生產工藝(包括加工助劑名稱、用量);

5.國家食品藥品監督管理局確定的檢驗機構出具的核酸原料的純度檢測報告。

(六)申請注冊使用氨基酸螯合物生產的保健食品除提交(二)中規定的資料外,還需提交:

1.明確的產品化學結構式、物理化學性質,配體與金屬離子之比、游離元素和總元素之比;

2.氨基酸螯合物定性、定量的檢測方法(包括原料和產品)以及國家食品藥品監督管理局確定的檢驗機構出具的驗證報告;

3.國家食品藥品監督管理局確定的檢驗機構出具的急性毒性試驗加做停食16小時后空腹一次灌胃試驗(分別在灌胃2小時、4小時后重點觀察消化道大體解剖和病理變化情況)和30天喂養試驗{肝、腎、胃腸(包括十二指腸、空腸、回腸)}的組織病理報告;

4.國內外該氨基酸螯合物食用的文獻資料。

(七)申請注冊使用微生物發酵直接生產的保健食品除提交(二)中規定的資料外,還需提交:

1.菌種來源及國家食品藥品監督管理局確定的檢驗機構出具的菌種鑒定報告;

2.菌種的毒力試驗報告;

3.菌種的安全性評價報告;

4.國內外該菌種用于食品生產的文獻資料;

5.發酵終產物的質量標準(包括純度、雜質成分及含量)。

(八)申請注冊以褪黑素為原料生產的保健食品除提交(二)中規定的資料外,還需提交:

1.褪黑素原料的檢測報告,其純度應達到99.5%以上;

2.說明書中的注意事項中應注明從事駕駛、機械作業或危險操作者,不要在操作前或操作中食用和自身免疫癥(類風濕等)及甲亢患者慎用。

(九)申請注冊以大豆磷脂為原料生產的保健食品除提交(二)中規定的資料外,還需提交: 大豆磷脂原料的丙酮不溶物和乙醚不溶物含量檢測報告。

(十)申請注冊以蘆薈為原料生產的保健食品除提交(二)中規定的資料外,還需提交:

1.省級以上專業鑒定機構出具的蘆薈品種鑒定報告;

2.可作為保健食品原料的蘆薈品種為庫拉索蘆薈和好望角蘆薈。其他蘆薈品種應按有關規定,提供該品種原料的安全性毒理學評價試驗報告及相關的食用安全的文獻資料;

3.說明書中的不適宜人群須標明孕產婦、乳母及慢性腹瀉者;

4.說明書中的注意事項須注明食用本品后如出現明顯腹瀉者,請立即停止食用。

(十一)申請注冊以螞蟻為原料生產的保健食品除提交(二)中規定的資料外,還需提交:

1.省級以上專業鑒定機構出具的蟻種鑒定報告,并需提供螞蟻原料來源證明;

2.可作為保健食品原料的螞蟻品種為擬黑多刺蟻、雙齒多刺蟻、黑翅土白蟻、黃翅大白蟻、臺灣乳白蟻。其他螞蟻品種應按有關規定,提供該品種原料的安全性毒理學評價試驗報告及相關的食用安全的文獻資料;

3.蟻酸含量測定報告;

4.注意事項須注明過敏體質者慎用。

(十二)申請注冊甲殼素為原料生產的保健食品除提交(二)中規定的資料外,還需提交:

甲殼素原料的脫乙酰度檢測報告。

(十三)申請注冊使用以國家限制使用的野生動植物為原料生產保健食品的,須符合《國家食品藥品監督管理局關于印發〈營養素補充劑申報與審評規定(試行)〉等8個相關規定的通告》的規定,除提交(二)中規定的資料外,還需提交:

1.政府有關部門出具給原料供應方的允許該原料開發、利用的證明文件;

2.原料供應方和申請人簽訂的購銷合同。

(十四)申請注冊以下原料生產的保健食品除提交(二)中規定的資料外,還需提交:

1.使用動物性原料(包括胎盤、骨等)的,應提供原料來源證明及縣級以上畜牧檢疫機構出具的檢疫證明;

2.使用紅景天、花粉、螺旋藻等有不同品種植物原料的,應提供省級以上專業鑒定機構出具的品種鑒定報告;

3.使用石斛的,應提供省級以上專業鑒定機構出具的石斛品種鑒定報告和省級食品藥品監督管理部門出具的人工栽培現場考察報告。

(十五)申請注冊應用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產的保健食品除提交(二)中規定的資料外,還需提交:

1.大孔吸附樹脂的相關資料

(1)大孔吸附樹脂規格標準;

(2)大孔吸附樹脂使用說明書;

I大孔吸附樹脂性能簡介、適用范圍、主要原料和添加劑種類與名稱;

II殘留物及其殘留量檢測方法和限量標準及依據;

III使用方法和注意事項。

(3)生產批號、生產時間、產品檢驗報告書;

(4)相關證明文件。大孔吸附樹脂生產企業的企業名稱、地址、電話、營業執照及相關生產許可證件的復印件等。

2.應用大孔吸附樹脂進行分離純化的制備工藝研究資料

(1)制備工藝中應用大孔吸附樹脂進行分離純化的目的與依據,相關研究或文獻資料;

(2)大孔吸附樹脂的預處理方法和合格標準;

(3)生產工藝的研究資料;

(4)大孔吸附樹脂再生方法的確定。

3.大孔吸附樹脂及其純化工藝等安全性評價資料

4.使用以大孔吸附樹脂分離純化工藝制造的原料生產的保健食品,還應提供:

(1)原料生產企業的詳細資料;

(2)原料的制備工藝和詳細的質量標準,包括原料中大孔吸附樹脂殘留物的標準和檢測報告;

(3)由國家食品藥品監督管理局確定的檢驗機構出具的該原料大孔吸附樹脂殘留物的檢驗報告。

需要說明的事項:

1.申報的功能不在國家食品藥品監督管理局公布的功能項目范圍內的,除根據使用原料的情況提供資料外,還必須提供以下與新功能相關的資料:

(1)功能研發報告:包括功能名稱、申請的理由和依據、功能學評價程序和檢驗方法以及研究過程和相關數據、建立功能學評價程序和檢驗方法的依據和科學文獻資料等;

(2)申請人依照該功能學評價程序和檢驗方法對產品進行功能學評價試驗的自檢報告;

(3)確定的檢驗機構出具的依照該功能學評價程序和檢驗方法對產品進行功能學評價的試驗報告以及對檢驗方法進行評價的驗證報告。

2.以補充維生素、礦物質為目的保健食品的注冊申請,不需提供動物功能評價試驗報告和/或人體試食試驗報告和功能研發報告。

3.同一申請人申請同一個產品的不同劑型的注冊,如果其中的一個劑型已經按照規定進行了全部試驗,并且檢驗機構已經出具了試驗報告,其他劑型的注冊可以免做功能學和安全性毒理學試驗,但必須提供已經進行過的功能學和安全性毒理學試驗的試驗報告的復印件。工藝有質的變化,影響產品安全、功能的除外。

4.保健食品原料與主要輔料相同,涉及不同口味、不同顏色的產品,可免做安全性毒理學評價試驗和功能學評價試驗(提供原產品試驗報告的復印件),但其試驗方法、評價指標和判斷標準應符合現行的規定。在產品名稱后注明口味或顏色。

5.增補劑型的產品,申請人應說明增補劑型的必要性和依據。其產品原料、功效成分、每日食用量應與原產品相同,產品的性狀相似,如同為固體或同為液體,并且產品的生產工藝無質的變化,不影響安全和功能,可免做安全性毒理學評價試驗和功能學評價試驗(提供原產品試驗報告的復印件),但其檢驗方法、評價指標和判斷標準應符合現行的規定。

6.試驗報告有效期為自檢驗機構簽發之日起的2年內,超過有效期的試驗報告不予受理。

對申請資料的形式審查要求:

1.整套資料(除授權委托書外)用打孔夾裝訂成冊,提交原件1份、復印件9份(授權委托書提交原件2份),復印件應當與原件完全一致;

2.申報資料使用A4規格紙張打?。ㄖ形牟壞瞇∮謁翁逍?號字,英文不得小于12號字),內容應完整、清楚,不得涂改;

3.申報資料首頁為申報資料項目目錄,目錄中申報資料項目按《國產保健食品注冊申請表》中“所附資料”順序排列;

4.每項資料加封頁,封頁上注明產品名稱、申請人名稱,右上角注明該項資料名稱;

5.各項資料之間應當使用明顯的區分標志(用插頁或口取紙等),并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號;

6.申報資料原件應逐頁加蓋申請人印章或每項資料加蓋騎縫章(《國產保健食品注冊申請表》除蓋章處和檢驗報告原件除外),印章應加蓋在文字處。

標準:

1.申請項目及內容正確;

2.各類資料齊全;

3.表格填寫規范,證明文件有效;

4.表格及各證明文件之間關系正確;

5.符合形式審查要求。

期限:2個工作日

二、技術審評

(一)審查

標準:

依據《保健食品注冊管理辦法(試行)》、《關于印發〈保健食品樣品試制和試驗現場核查規定(試行)〉的通知》和《關于進一步加強保健食品注冊現場核查及試驗檢驗工作有關問題的通知》對申請資料和樣品試制和試驗現場進行審查。

期限:8個工作日

(二)復核

標準:

1.申請資料內容格式規范、證明文件齊全有效,審查過程、手續和各類表單資料符合規定;

2.出具復核意見。

期限:1個工作日

(三)核準

標準:

1.申請資料內容格式規范、證明文件齊全有效,復核過程、手續和各類表單資料符合規定;

2.出具核準意見。

期限:1個工作日

四、審核

標準:

1.申請資料內容格式規范、證明文件齊全有效,技術審評過程、手續和各類表單材料符合規定;

2.出具審核意見。

期限:1個工作日

五、復審

標準:

1.申請資料內容格式規范、證明文件齊全有效,審核過程、手續和材料符合規定;

2.出具復審意見。

期限:1個工作日

六、審定

標準:

1.申請資料內容格式規范、證明文件齊全有效,審核過程、手續和材料符合規定;

2.出具審定意見。

期限:1個工作日

七、寄送資料

標準:

1.受理、技術審評(審查、復核、核準)、審核、復審、審定人員在許可文書等上的簽字齊全;

2.全套申請資料符合規定要求;

3.制作的《保健食品注冊初審審查意見表》及填寫在《樣品試制現場核查省局意見表》和《樣品試驗現場核查省局意見表》“核查省局意見”欄中的核查意見與結論,其內容完整、正確、有效,格式、文字、加蓋的北京市藥品監督管理局公章準確、無誤;

4.留存歸檔的材料齊全、規范。

期限:10個工作日(為寄送時間)

申請時限:自受理之日起15個工作日(不含寄送時間)


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